仿制药一致性评价首批三品种亮相 涉及恒瑞医药等五药企

　　2012年启动的仿制药质量一致性评价，最近有了实际行动。国家食药总局29日公布了三个药品品种的评价方法，这意味着仿制药品种评价大幕开启，未通过评价的药品将被暂停生产、甚至注销药品批准文号。
　　三个已出台评价方法的仿制药品种包括酒石酸美托洛尔片、盐酸氨溴索片和盐酸特拉唑嗪片，涉及恒瑞医药、以岭药业、亚太药业、太龙药业、联环药业等五家上市公司。
　　《经济参考报》记者从食药总局获悉，国内生产酒石酸美托洛尔片的厂家有13家，包括以岭药业、常州四药等；生产盐酸氨溴索片的企业有11家，包括恒瑞医药、罗欣医药等；生产盐酸特拉唑嗪片的企业有21家，包括亚太药业、太龙药业、联环药业等。
　　据悉，目前，我国批准上市的药品有1.6万种，药品批准文号18.7万个。其中，化学药品0.7万种，批准文号12.1万个，绝大多数为仿制药。
　　一位业内人士告诉《经济参考报》记者，仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、规格、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。但我国部分仿制药质量与被仿制药差距较大，一定程度上影响了仿制药的临床疗效，甚至影响到公众用药安全。因此，食药总局自2012年启动仿制药质量一致性评价。
　　“仿制药与被仿制药存在不一致性的原因除了研究基础薄弱外，企业随意变更处方、工艺，偷工减料也是一个重要因素。究其原因，除了质量标准外，我们还缺乏进行上市后监管的其他技术标准。”食药总局相关人士表示，通过一致性评价，建立企业处方、工艺及溶出曲线数据库，加强对药企上市后监管使其不敢随意变更处方、工艺，保证产品质量长期稳定。“另一方面，可解决批准的工艺不生产、生产的工艺不批准的顽疾”。
　　按照食药总局对一致性评价的工作进度安排，2014年完成部分品种质量一致性评价；2015年完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价；2015至2020年，开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价。
　　“第一批其余的13个品种评价方法还将陆续公布，接着就轮到第二批的59个品种。”上海市食品药品检验所谢沐风认为，已公布的三个品种比较简单，仿制药企比较容易通过一致性评价的审核，而且药企进行二次开发后也比较容易接近标准。“以后会增加一些比较难的品种，一些药企可能比较难通过”。
　　食药总局相关人士表示，对不按照核准的工艺和处方组织生产的、所生产的药品不符合质量标准或质量一致性要求的，将依法做出处理。在规定时间内未通过质量一致性评价的，应当暂停生产；药品批准文号有效期届满时仍未通过质量一致性评价的，不予再注册，注销批准文号。
　　不少药企相关人士对《经济参考报》记者表示，希望通过仿制药一致性评价措施，将一些质量差的药品在招投标过程中淘汰掉，改变目前“重价格、轻质量”的招标政策。但谢沐风指出，一致性评价只是一项技术手段以提升仿制药品质，“与招标打分关系不大”。
　　《经济参考报》记者了解到，广东首轮基药竞价交易中标结果近日出炉，通化东宝、信立泰、恒瑞医药等企业的拳头药品，均被价格低廉的产品所取代。
　　食药总局也表示，希望各级药监部门要与本级政府有关部门加强沟通与协调，在招标采购、定价和医保报销方面出台鼓励措施，引导企业主动提高药品质量，确保药品质量安全。

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