非那雄胺：非那雄胺片说明书介绍

国内来源：莞讯网责任编辑：百花残 2019-04-17 17:01:14

　　非那雄胺适用于治疗男性脱发(雄激素脱发)，能促进头发生长防止继续脱发，规格为1mg/片。现在以浦立宁非那雄胺片说明说为例，对治疗脱发的非那雄胺说明说进行一下详细介绍。

　　浦立宁非那雄胺片的通用名称为非那雄胺片，主要成分为非那雄胺。非那雄胺的化学名为：N-叔丁基-3-氧代-4-氮杂-5α-熊甾-1-烯-17β-酰胺，分子式为：C23H36N2O2，分子量：372.55。

　　浦立宁非那雄胺片为橘红色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类类白色。非那雄胺片为口服制剂，推荐剂量为每次1mg(1片)，每天1次，可与或不与食物同服。数目增加和(或)防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大的疗效，停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。

　　非那雄胺不良反应

　　在三项为期12月的非那雄胺1mg治疗男性脱发的临床研究中，接受非那雄胺治疗的1.4%的男性患者(n=945)因药物相关的不良反应中止治疗(安慰剂组为1.6%，n=934)。非那雄胺和安慰剂组≥1%患者数不良反应列于下表中

　　在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与非那雄胺用药有关的不良反应：性欲减退(非那雄胺1.8%，安慰剂1.3%)及勃起功能障碍(非那雄胺1.3%，安慰剂0.7%)。此外，接受非那雄胺治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止非那雄胺治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在量一项研究中检测了本品对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。

　　全部临床不良反应统计显示在非那雄胺组的治疗过程中，945名男性中36人(3.8%)出现了1项或更多的不良反应，同期安慰剂组(p=0.04)中36人(3.8%)出现了1项或更多的不良反应，同期安慰剂组(p=0.04)中的数量为934人中的20人(2.1%)。因不良反应停止治疗的男性与继续治疗的患者出现差异。在非那雄胺给药5年后，上述不良反应的发生率均降低至≤0.3%。

　　在一项针对健康男性的48周临床研究中，非那雄胺组每天给药1mg，射精量下降的中位数为0.3ml(-11%)，同期安慰剂组为0.2ml(-8%)。两项其他研究显示当非那雄胺给药5倍剂量时(每日5mg),下降中位数接近0.5ml(-25%)，与安慰剂组对比显著，不过这个结果在停药后可以得到逆转。

　　服用非那雄胺注意事项

　　非那雄胺不适合用于妇女和儿童。非那雄胺任何成分过敏者及孕妇可能怀孕的妇女禁用本品。

　　1.女性直接接触-对男性胎儿的风险

　　非那雄胺不适合用于女性使用。怀孕的或可能怀孕的妇女不得接触破碎的非那雄胺片，以免非那雄胺的吸收继续会对腹中的男性胎儿造成潜在危害。非那雄胺片有外层薄膜包衣，在药片未破损情况下以防止在正常操作中接触到药品的活性成分。

　　2.非那雄胺对PSA(血清前列腺特异性抗原)的影响

　　对18至41岁男性的临床研究中，服用非那雄胺1mg 12个月后血清前列腺特异性抗原(PSA)从0.7ng/ml的基础水平降至0.5ng/ml此外，非那雄胺5mg在用于治疗患有良性前列腺增生(BPH) 的老年男性脱发患者时，血清前列腺特异性抗原水平下降了接近50%。其他研究显示在前列腺癌患者中非那雄胺5mg同样可降低血清前列腺特异性抗原。这些发现可用来解释用非那雄胺治疗的男性血清前列腺特异性抗原水平。在服用非那雄胺1mg中任何确定的血清前列腺特异性抗原升高，即便该数值对于未服用5α还原酶抑制剂的男性来说在合理的范围内，都需要进行评估，因其预示可能会出现前列腺癌。不遵守非那雄胺1mg治疗方案同样会影响血清前列腺特异性抗原检测结果。

　　3.5α还原酶抑制剂提高高分化前列腺癌患病风险

　　在一项为期7年的前列腺癌预防试验(PCPT) 中，对55岁以上男性通过常规直肠指检且PSA

　　4.没有数据显示非难雄胺对于驾驶和使用机器的能力有影响。

　　5.使用本品期间如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。

　　6.同时使用其他药品，请告知医生。

　　7.请放置于儿童不能够触及的地方。

　　8.肝脏功能异常的患者慎用。

　　9.肾损伤患者使用本品无需调整剂量。