新冠病毒批量检测试剂盒获欧盟CE认证

　　新冠病毒批量检测试剂盒获欧盟CE认证

 

　　为了抗击疫情，解决新冠病毒检测试剂等防疫物资紧缺问题，近日，香港大学推出的新冠病毒批量检测试剂盒（酶联免疫吸附法）获得欧盟CE认证，并在莞企——广东优尼德生物科技有限公司批量生产。

 

　　该试剂盒的全称为“SARS-CoV-2 核壳蛋白（IgG抗体+IgM抗体+总抗体）ELISA 试剂盒”，可定性测量人体血清中“SARS- CoV-2病毒”的核壳蛋白（IgG抗体、IgM抗体及总抗体），满足临床和科研需求。

 

　　由于该试剂盒一次可检测90多例样本，尤其适合应急情况下的大样本筛查。

 

　　优尼德公司负责人赖华介绍，IgG抗体和IgM抗体检测结果，可帮助临床医生判断，受检者是否正处于新冠病毒感染状态或是否曾有过感染，并监测新冠感染进程，为临床确诊及康复评估提供全面的体外诊断证据。

 

　　“通过该ELISA试剂盒检测，SARS-CoV-2 抗NP总抗体和抗NP IgG抗体的检出率超过91％，特异性达90%，”香港大学终身教授、香港大学生物医药技术国家重点实验室主任徐爱民介绍道，“此次研发的三种新冠抗体检测试剂，已在多个临床检测中心超过100名COVID-19患者中充分验证。”

 

　　赖华介绍，目前该试剂盒已经获得欧盟CE认证，该认证被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。这表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求。在获得CE认证后，优尼德公司如今正在批量生产该试剂盒。赖华介绍，目前，诊断试剂的日产量已经达到2万人份，企业所有员工正在加班加点生产。

 

　　除欧盟国家外，该试剂盒还将于伊朗、韩国、土耳其、马来西亚和泰国五个国家进行诊断应用（FSC申请中）。（来源：i东莞）