东莞诊断试剂GMP首证落地 宠物医疗赛道添猛将

　　十万级洁净车间里，移液枪精准吸取0.1微升试剂液滴——东莞鹏佑生物的质量总监撕开GMP证书塑封时，证书编号"粤兽药生证字22001"在无菌灯下泛着冷光。这张由广东省农业农村厅颁发的兽用诊断试剂许可证，终结了东莞该领域零认证的历史。认证专家组长回忆突击检查场景：凌晨三点的生化室，技术人员在紫光灯下检测设备荧光残留，数据误差率始终控制在万分之三红线内。

 

　　认证过程的严苛程度远超想象。审查组曾要求调取三个月前的监控回放，画面里质检员更衣程序必须精确到七步消毒法；留样库的温度记录仪显示，今年三月停电两小时的应急供电切换仅耗时11秒。更关键的是生产链路溯源体系——菲鹏生物母公司提供的抗原纯化技术，使犬瘟热检测试纸条的批间差控制在±2%以内，这项参数成为压垮竞争者的最后一根稻草。

 

　　在鹏佑生物的研发隧道，新产品阵列暗藏产业野心。猫传腹病毒荧光PCR试剂盒的检测限突破50拷贝/μL，正申报欧盟CE认证；宠物肿瘤早筛芯片已完成千例临床比对，误诊率比进口产品低3.8个百分点。生产线末端的冷链包装区，工程师为发往北美的试剂盒加装温感标签："从东莞厂房到纽约兽医院，温度波动超5℃标签即变红。"

 

　　松山湖生物医药产业园的沙盘上，新划出的五十亩地块标注"宠物IVD产业园"。鹏佑生物总经理的加密平板里，滚动着新加坡某并购基金的投资意向书。当首批获证试剂装入恒温货车，车尾"粤兽药生证字22001"的水印在晨光中浮动，恰似为千亿宠物医疗蓝海投下的深水炸弹。