近日,国家药品监督管理局批准了广东东阳光药业申报的1类创新药磷酸萘坦司韦胶囊(曾用名:安泰他韦,商品名:东卫卓),这不仅是东莞首个获批的1类创新药,也标志着松山湖生物医药产业发展迈出了重要的一步。磷酸萘坦司韦胶囊适用于与艾考磷布韦片(曾用名:英强布韦)联用,治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代偿性肝硬化。萘坦司韦是一款丙肝病毒(HCV)NS5A抑制剂,此前东阳光已成功开发出一款同靶点药物依米他韦,并于2020年获批上市,与索磷布韦片联合用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。
根据医药魔方数据库,东阳光在2021年6月启动了一项萘坦司韦联合NS5B抑制剂艾考磷布韦(即安泰他韦联合英强布韦)治疗成人慢性丙肝的II/III期随机、双盲的临床研究(CTR20211194),并已于2023年5月完成。该研究共招募了514例患者,以治疗结束后12周时实现持续病毒学应答的受试者百分比(SVR12)为衡量指标。多项研究结果显示,该联合方案整体疗效与目前市面上的抗病毒方案相当,尤其在基因2型患者中效果更加优异。疗效不受基线病毒载量、肝硬化状态(无肝硬化或代偿期肝硬化)、基线相关氨基酸突变等的影响,且药物相互作用少,不良反应少,使用方便贽)z
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