东莞防控类医疗器械生产企业筹办审批大提速

　　东莞防控类医疗器械生产企业筹办审批大提速

 

　　日前，市市场监管局推出11条“硬核”举措，帮助企业解决生产经营困难，支持企业复工复产。

 

　　在助力防控类医疗器械生产企业方面，市市场监管局第一时间成立应急许可工作组，开通现场检查及许可审批绿色通道，由注册许可分局、医疗器械科、质量监督科分别负责对防控器械生产企业许可工作进行指导、审查、实施、监督管理工作。

 

　　同时，建立市局与省局协调沟通机制，保持与省药品监督管理局行政许可处的热线联系，发现问题及时请示汇报；建立与市工信部门、各镇街的协同推进机制，由工信部门及各镇街联合筛选推荐企业名单，多方联合，提前介入；建立与分局协调配合机制，各分局负责本辖区企业调查摸底，反馈防控产品生产企业需要申请许可审批的情况。市市场监管局对有需要的企业安排专人指导企业送检、实施现场检查、准备许可备案材料、开展后续质量管理等工作。

 

　　另外，市市场监管局严格把握应急审批原则，重点就民用或工业用产品生产厂家转产医用、出口型企业转产内销的许可申报进行研究，制定出《东莞市市场监督管理局防控类医疗器械应急备案流程指引》，重新梳理整合审批流程，在现有框架内，尽最大可能便利企业，同时提供“一对一”指导，即时审查、线上审查，将原来近6个月甚至更长时间的筹办时限压缩至2天，全力支持企业提前复工、迅速转产，抓紧生产防控急需的物资。截至日前，共收到应急备案申请201份。

 

　　记者还了解到，为有效保障疫情防控物资供应，市市场监管局与东莞海关、市工信局、市商务局共同协商建立了“应急进口未在我国注册的医疗器械类疫情防控物资工作协作机制”，为有效补充国内物资供应提供服务。对符合美国、欧盟和日本相关标准且未获得我国《医疗器械注册证》的医疗器械类疫情防控物资，申请人凭符合美国、欧盟和日本相关标准的文件、所在国的上市证明文件、合格证明文件、质量承诺书、产品质量安全承诺，予以快速通关。一级响应期间，通过东莞海关应急进口医疗器械类防控物资23批次。其中14批次捐赠至湖北火神山医院等医疗机构，2批次为我市联防联控集中采购物资，7批次为企业复产复工保障物资。（来源：i东莞）