东阳光研发的12个制剂产品并在欧美上市

　　东阳光研发的12个制剂产品并在欧美上市

 

　　9月的南粤大地，凉风徐徐而来。东莞市松山湖高科技产业园，计划投资达32亿元的东阳光生物药业总部项目，仍在如火如荼地建设着。

 

　　东阳光药业，一家飞速成长的大型医药企业集团，现有员工3000余人，已经聚集1400多名研发人员。创新人才的引进为东阳光药业的发展插上了腾飞的翅膀。据悉，该公司2013年引进的创新制剂国际化与产业化团队，已成功研发12个制剂产品并在欧美市场上市，累计申请国内发明专利79项、申请PCT等国际专利11项。

 

　　目前，东阳光已在美国上市2个产品，在欧洲获批11个产品，预计到2020年，东阳光可在美欧共上市超过60个产品，在国内化合物新药专利和专利总量方面排名第一。

 

　　在改革开放后的很长一段时间里，广东制药产业一直都是相对落后的。

 

　　而过去十几年，越来越多的广东企业投身到制药领域，立志要在这一领域奋起直追，赶超国内外先进制药国家和地区。

 

　　在2005年之前，东阳光给外界的印象是仅仅局限于传统机电加工制造领域，然而就在这一年，这家在加工制造时代红透半边天的企业，激流勇退，转而投向以制药工业为核心的大健康产业。

 

　　“我们并不希望长期给人打工，而是立志要做‘世界一流’。”该公司相关负责人表示，东阳光药业的初期目标是为欧美制药企业代加工制剂产品，即贴牌加工；长远目标是向美国FDA和欧洲EMEA递交制剂产品注册申请，真正把中国自主品牌的制剂推向欧美市场。

 

　　不同于传统制造业，仿制剂研发突破需要长期的顶尖人才和技术支撑，这让东阳光仿制剂项目的进展一直较为缓慢，也令东阳光集团意识到，必须要引进有实力的创新科研团队。

 

　　2013年，以郑玉群为带头人的创新制剂国际化与产业化团队加入东阳光，并被列入广东省创新创业团队。面向国际市场的创新制剂的开发与产业化，成为团队的主要研究方向。

 

　　创新团队核心成员刘国柱说，按照市场规律，第一个仿制药一般以70%-80%的专利药价格上市，并可获得相当可观的市场份额，这意味着挑战成功的企业将会获得很大的市场机会，利润丰厚。但研发首仿药难度很大，药物的原药配方是企业的机密，他们无从得知，只能在自己的研究平台里对原药进行研究。

 

　　除了首仿制剂外，高难度创新制剂是这个创新团队的另一个主攻方向。刘国柱告诉记者，创新制剂国际化此前一直是广东乃至中国医药产业重要而又薄弱的环节，该领域此前长期被欧美发达国家所主导。来到东阳光后，他们从原料和制剂两方面入手进行重点技术攻坚，经过无数次尝试和创新，目前团队已在多个技术设备领域的创新性应用取得突破性进展。

 

　　2015年，由创新团队研发推出的抗感染、抗肿瘤、心血管等仿制剂，在欧美市场实现销售额2000万元，今年销售额有望达到3000万元。

 

　　尽管在前期市场培育期产量不多，加上研发投入巨大，目前相关研发产品还没有获得净利润，但创新团队对于项目前景仍颇有信心。

 

　　与此同时，为进一步加快首仿药和创新制剂开拓欧美市场，东阳光已经在美国、欧盟建立销售分公司，已有多个产品向欧盟进行销售，同时也已经在日本、澳大利亚、韩国设立了销售网络。

 

　　刘国柱告诉记者，生物产业是个高投入行业，前期需要大量烧钱，产品面市的周期也很长，资金是永远的问题，而在广东，政府和企业做事都很守信用、效率高，客观上成为了鼓励保障团队创新的护航者。他透露，在企业和地方政府强有力的持续支持下，预计到2018年，东阳光将会有50个仿制剂获得欧美市场上市许可。

 

　　东阳光在仿制药领域的开拓一路高歌猛进，团队来自众多领域的领军人才也全方位带动了东阳光新药研发体系的提升。

 

　　细数创新团队核心成员会发现，团队拥有两名“国千”人才，涵盖了创新制剂研发和产业化的各个节点和领域，组成了全程产业化的创新团队，形成了“原料药-制剂-质量研究-临床-注册-专利”的生物医药开发全价值链。团队成员不仅具有先进的药物制剂国际化研发理念、丰厚的药物开发经验及优秀的管理工作能力，更为重要的是具有极强的制剂产品产业化及国际化的成功经验，是国内制剂国际化领域顶尖团队。

 

　　其中，团队带头人郑玉群先后在美国亚培制药公司、美国礼来制药公司、江苏恒瑞医药担任新药研发首席科学家等要职，在新产品设计、研究与放大生产、GMP管理规范等方面多有建树。

 

　　据不完全统计，截至目前，东阳光创新制剂国际化与产业化团队已经与华南新药创制中心、中山大学等形成良好的产学研合作平台，并组建了一批国家级、省级企业重点实验室，培养大批的专业技术人才，吸引国内外高水平技术专家加盟，为地区的制药人才结构升级及平台发展起到重要促进作用。

 

　　据透露，东阳光研究院从2005年成立到2009年期间，研发人员只有200多人，而现在研究院的研发人员已经超过1400人，研发人员数量在国内药企中已经迈入第一梯队，比肩恒瑞医药等国内药企巨头。

 

　　而东阳光之所以选择来到东莞松山湖创业，主要是基于环境和政策的考量。东阳光集团研究总院院长唐新发表示：“松山湖不仅有好的自然风光，而且有好的政府配套政策、便利的条件，以及我们在东莞扎根的雄厚基础。松山湖是国家高新技术园区，这块地方，让我们更加有所作为。”

 

　　刘国柱则透露说，当初，团队选择来广东、东莞进行创新创业，主要看重的是东阳光已经搭建好国际水平的研发平台，不论是硬件还是软件建设都达到了国际水平，能为高水平专家从事研发工作提供良好的基础。如今，位于松山湖两岸生物产业基地，东阳光生物药业总部项目正在如火如荼抓紧建设中。

 

　　这里计划建设研发总部、销售总部和单抗原料及制剂厂，目标是建成“世界一流、中国第一的新药研发中心”，计划5年实现销售收入超过30亿元，最终实现超100亿元的发展计划。

 

　　■记者观察

 

　　从汗水驱动

 

　　到智力驱动

 

　　近年来，东莞颁布了史上第一个中长期人才发展规划，连续5年每年投入10亿元打造人才型城市，并密集出台了特色人才特殊政策等数十项制度措施，在招才引智和优化服务等方面打出了“组合拳”，全面提升了人才发展与产业转型、城市升级的匹配度，激发了包括了东阳光创新制剂国际化与产业化团队在内的各类人才的创新创业活力。

 

　　在传统印象中，东莞昔日铸就的辉煌更多建立在以人口红利为代表的汗水之上。今天，要实现产业转型升级，需要充足的人才资源作为智力驱动。东阳光药业及创新团队新的创业故事，是其中的一朵美丽浪花。（来源：南方日报）